发布日期：2025-02-03 20:55 点击次数：96
1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的一项“更正说明”引发社会热议。此前，有网友发现，在药审中心网站公开信息中，不同仿制药的一致性评价数据出现了“惊人的雷同”。
在网友对“更正数据”提出质疑后，第一财经记者发现，药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。
药审中心将数据重复归咎于“编辑错误”，并对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的算术发现，“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。
“药品的一致性评价事关老百姓生命健康，生物等效性数据是衡量一个仿制药能否获批的指标，切不可敷衍了事。”一位临床检验专家对第一财经记者表示。他建议，“最好应该把所有的原始数据都公开出来，接受公众的监督，而不是仅仅看最终的统计结论。”
在药审中心近2000个通过了一致性评价的仿制药中，有大量的常用药。例如瑞舒伐他汀钙片是一种临床上常用的降脂药，是很多老年人每日服用的药物。
卷入“数据门”的仿制药厂商也于1月24日紧急回应，称高度重视药品的一致性评价工作。Lek Pharmaceutical为山德士中国的药品上市许可持有人，山德士中国表示，严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作。
一位跨国医药行业资深高管对第一财经记者表示：“仿制药的发展确实需要经历一个阵痛期，在美国也是如此。希望人们对于仿制药质量提出的担忧能够推动整个医疗行业朝着更健康的方向发展，而不是一提及仿制药，就与‘低价’、‘劣质’划上等号。”
有药物专家对第一财经记者表示，一些仿制药可能存在辅料质量方面与原本报批的药品存在差异的情况，在质量控制方面不稳定。“一些药品批次质量好，一些批次质量可能又有所下降。这一问题也是导致目前一些患者和医生反映的药物疗效与原研药有所区别的原因。”他解释道。
他认为，仿制药价格降低，但不能以牺牲疗效为代价，因此需要在药品上市后持续做好监测，对于一些医患普遍反映疗效较差的仿制药采取必要措施。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。 文章作者
钱童心
相关阅读
上海能开高血压原研药了？多位临床医生透露“缺药”真实情况高血压进口原研药在大医院可开的有十几种，一些热门的高血压药物，比如辉瑞的苯磺酸氨氯地平片原研药“络活喜”确实存在供需不平衡的情况，普通门诊会出现“无药可开”的情况。
1797 01-24 16:03
“仿制药一致性评价大量数据雷同” 是造假？消息人士称导入上传时出错“仿制药一致性评价大量数据雷同”，传输错误，目前已更新。
951 01-24 16:28
仿制药一致性评价出现数据雷同是否正常？专家呼吁严格对照实验标准第一财经记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。
2796 01-24 15:30
国产版玛巴洛沙韦抗流感药来了？张文宏团队发布最新临床数据！FDA于2018年批准了新型CEN抑制剂玛巴洛沙韦上市。据张文宏团队介绍，ZX-7101A与玛巴洛沙韦作用机制相同。
1738 01-21 22:39
陷入争议的氨氯地平片到底怎么吃？专家：一粒不行建议吃两粒在最新的讨论中，一种叫做“络活喜”的降压药再次被提起。上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华称自己长期服用高血压药物络活喜，但换了国产药后“一粒血压降不下来，需要两粒”。
2217 01-20 10:26 一财最热 点击关闭上一篇：没有了